Федеральная таможенная служба приостановила отправку за пределы страны препаратов клинических исследований. К ним относятся все медицинские биологические образцы человека, от волос до образцов крови. Решению ФТС предшествовал доклад руководства ФСБ Владимиру Путину, посвященный биотерроризму и разработке Западом "генно-биологического оружия". Данный запрет не только может поставить под угрозу жизнь десятков больных в стране, но и полностью парализует рынок клинических исследований западных фармацевтических исследований в России, пишет "Коммерсант".
Глава Федеральной таможенной службы Андрей Бельянинов подтвердил существование такого запрета. Подробно он о нем говорить не стал, пояснив лишь, что запрет на вывоз биоматериалов является следствием введенного ФТС "по инициативе Минздрава" "особого режима". Он предположил, что основанием такого решения стали "скандалы с трансплантацией человеческих органов".
- Причина запрета - параноидальный доклад ФСБ
- Инициатива МВД по созданию базы данных геномов может помочь террористам
По данным источников газеты, непосредственный запрет на вывоз биообразцов был следствием распоряжения правительства от 22 мая 2007 года, подписанного первым вице-премьером Сергеем Ивановым, – оно разослано главе Минздравсоцразвития Михаилу Зурабову, Николаю Патрушеву, главе Минобороны Анатолию Сердюкову и министру юстиции Владимиру Устинову.
Тем временем о решении ФТС накануне уведомили своих клиентов представители фармацевтической отрасли, две компании курьерской почты – DHL и TNT Express. DHL ссылается на "внутреннее распоряжение" ФТС и предлагает клиентам обращаться за разъяснениями в Росздравнадзор. TNT сообщает, что Шереметьевская таможня с 28 мая, согласно "телетайпограмме ФТС без номера" от 25 мая, запретила вывоз "всех видов биообразцов человека". Марк Джордан, коммерческий директор DHL в России, и координатор направления "Медицинские клинические исследования" TNT Express Мария Астанина подтвердили эту информацию.
По данным TNT, объем отправки биоматериалов клинических анализов российских больных за пределы России (это основная масса таких отправлений) в день составляет около сотни только через эту компанию. Таким образом, запрет на вывоз биообразцов касается здоровья тысяч больных в месяц.
"Если это правда, это удар из пушки по нам", - заявил во вторник замглавы Центра детской онкогематологии Алексей Мащан. Значительная часть исследований, требующих вывоза биообразцов за пределы России, возможна лишь за пределами России, например подбор доноров костного мозга в клиниках Германии.
В профильном подразделении Росздравнадзора, которое выдает разрешение на проведение клинических и доклинических испытаний препаратов, управлении организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора предположили, что решение ФТС связано с намерением ограничить работу рынка медицинских исследований в России.
Напомним, Россия достаточно широко вовлечена в этот рынок: в клинических исследованиях сейчас задействовано около 28 тыс. россиян. В основном это больные, которые согласны стать тестовой группой для испытания клинического действия новых препаратов фармацевтических компаний, по большей части западных. Отраслевые эксперты на фармрынке оценивают рынок исследований в $100-150 млн в год.
"Этот документ будет серьезным ударом по отечественному здравоохранению, просто отбросит его назад. Он существенно усложнит проведение клинических исследований в России",- заявил представитель компании Glaxo Smith Kline Алексей Бревнов. Отметим, клинические испытания препаратов в России – обязательное условие для их регистрации в России, без них вывод на рынок новых лекарств невозможен.
Михаил Давыдов, президент Российской академии медицинских наук, заявил: "Практика совместных исследований с использованием биообразцов существует давно. Речь идет об исследованиях во всех областях медицины – гематология, онкология, морфология, молекулярная биология. Во многих областях совместные исследования неизбежны – мы сильно отстаем от западных партнеров. К примеру, в случае с генной инженерией самое перспективное – участвовать в совместных проектах с институтами США. Финансирование в наших странах просто нельзя сопоставлять: например, бюджет американского института противораковых исследований располагает бюджетом в $17 млрд. При этом ознакомление с биоматериалом идет в обе стороны: западные коллеги предоставляют нам свои образцы, мы направляем им российские". Он считает запреты ФТС угрозой для развития таких исследований.
Глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко, напротив, не увидел в инициативе ничего предосудительного. "В любой цивилизованной стране вывоз и ввоз биоматериалов соответствующим образом регулируется в целях биологической безопасности. В 2004 году концепцию биологической безопасности утвердил президент России", – пояснил он, впрочем, не взявшись пояснить, для чего потребовался запрет.
Причина запрета - параноидальный доклад ФСБ
Точные причины запрета на вывоз биообразцов, без которых невозможен ни исследовательский, ни клинический анализ состояния пациентов, вчера не смогли объяснить ни в ФТС, ни в Минздравсоцразвития, ни в Росздравнадзоре. Впрочем, по информации "Коммерсанта", в течение последних месяцев в крупнейшие медицинские учреждения, которые занимаются клиническими исследованиями для фармкомпаний, с проверками приходили сотрудники ФСБ. Они интересовались у исследователей наименованиями препаратов, сроками исследований, партнерами и источниками финансирования. Кроме этого, в одном из медцентров, сотрудники спецслужб произвели выемку документов, в частности копий информированных согласий (документов, подтверждающих согласие пациента на использование его биообразцов) и финансовой документации работ.
Рейды сотрудников ФСБ проходили в рамках борьбы с "биотерроризмом". Напомним, концепцию борьбы с этим явлением президент Владимир Путин утвердил в 2004 году. А, как пояснил источник в медицинских кругах, утверждающий, что знаком с ситуацией, запрету предшествовал доклад главы ФСБ Николая Патрушева, представленный в начале мая 2007 года Владимиру Путину.
Доклад, по этой информации, описывает ситуацию на рынке клинических исследований в следующем ключе: ряд крупных медицинских центров Запада, в адрес которых поступают биообразцы из России, включены в программу разработки "генно-биологического оружия" против населения России. В числе неправительственных организаций, вовлеченных в такую работу, доклад якобы упоминает Гарвардскую школу общественного здоровья, Американский международный союз здравоохранения, управление по охране окружающей среды департамента юстиции США, шведские Каролинский институт и Агентство международного развития, а также индийский Институт генома. По словам источника издания, доклад содержит весьма фантастические подробности разработки "биооружия", которое предполагается сделать "этнически ориентированным" – то есть способным повреждать здоровье представителей русского народа вплоть до бесплодия и смерти.